2011年01月16日

「公知申請」て、何?

昨年から、「ドラッグラグの問題」が活発にいろんなところで取り上げられ、ついには、「公知申請」もあり、ということになった。

何?この「公知申請」て?
  ↓
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における検討結果を受け保険適用される品目に関する情報

欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない適応について、厚生労働省に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が設置され、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性を確認した結果等に係る報告書(薬事食品衛生審議会の医薬品第一部会あるいは医薬品第二部会において了承されたもの)
  ↓
http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/kouchishinsei_index.html



「当該適応の科学的根拠が十分である場合に治験を行うことなく承認申請を認める公知申請の運用」
  ↓
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/38542/Default.aspx


患者さんにとっては、これでもまだ遅い!というところだろう。

そりゃそうだ。病気は薬を待ってはくれない。

患者さんにとっては、日本で承認されたものだろうと、アメリカや海外で承認されたものだろうと、「効く」なら使いたい。

患者さんには朗報だろう。(しかし、まだ十分とは言えないとは思う。)


ここまでは、患者さんの立場でしたが、これを治験依頼者(特に製薬会社)の立場で考えると、「え?あれ?治験、いらないの」、シメシメという「よからぬ考え」を僕は正直、持ってしまった。

裏ワザだし、力技だし、今度から、海外で標準薬になっているのは、無理して治験をしなくても、そのうち「公知申請」でいけるだろう、と製薬会社は悪だくみをしないだろうか?

「特に臨床上、重要で、医療上の必要性の高い薬」が、公知申請の対象となるが、下手したら、なんでもこの「条件」をクリアさせようとするかもしれない。

あ〜ぁ、患者さんにとってはいいことだろうけれど、これまで必死になって治験をしてきた僕としては釈然としない。

僕も患者なら、そんな細かいことはいいから、アメリカで使われて有効なのに、なんで日本で使えないんだよ、俺の病気を治療するために治験なんてしなくていいから、使って欲しい、と間違いなく思う。

それなら、日本で治験なんていらないんじゃないの?
ラベル:治験
posted by ホーライ at 11:20| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験について | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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