2011年01月26日

『イレッサ副作用』国もアストラゼネカも「和解勧告受け入れ拒否」で考えること

アストラゼネカ側の見解

http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=35936

国側の見解

http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=35937


詳しいことは分からないがどうやら「副作用として重篤な間質性肺炎」に関する情報提供の方法や注意喚起が充分だったかが論点らしい。

きっと、それにからんで、イレッサの承認審査過程も問われていることだろう。

販売前から重篤な間質性肺炎が発生していたか、それを重篤な副作用だったと認識していたかどうか。

さらに、イレッサが発売される時には「副作用が少ない抗がん剤」という評判が流れ、普段はあまり抗がん剤に詳しくない医師が、安易に患者に投与したから死亡例が発生したのではないか、という観測も流れた。


ところで、国側が和解勧告を受けないひとつの理由として「和解を受け入れれば、新薬の承認の期間を短縮する流れにある今後の承認体制に大きな影響がある」(厚労省幹部)」が報道されていたが、本当だろうか?

きっちりと安全性を評価することが、新薬の承認の期間を短縮する流れに影響を及ぼすのだろうか?
仮に、影響を及ぼすとしても、安全性をきっちりと評価すべきだ。


僕が新聞サイトの情報だけで、こんなことを言うのはどうかと思うが、そんなことも是非、新薬開発に関わっている人は考えてみよう。

「表面的な報道だけを元に、いい加減なことを言うな」とか「大所高所からの判断ができない人が言うな」とか「知りもしないで、大衆受けすることを言うな」とか、色々と言われるとしても、その表面的な報道だけからでも、「何が大事なのか?」を考える習慣をつけよう。

どうしても、所詮、どんな人でも「完全に」情報を得ることなどできない。
だから、誰も何も言う権利や自由がないかというと、それも違うだろう。

「これが全て」だと短絡してもいけないが、それを知ろうとして、それを理解しようとして、さらに、自分なりの見解を持とうとする姿勢はいつだって、誰にだって、必要だ。

だろ?

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ラベル:治験
posted by ホーライ at 19:45| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験について | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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