2013年07月21日

僕たちは、一体、何をやっているんだろう?

僕たちは、一体、何をやっているんだろう?

もちろん、治験の仕事だ。

もちろん、新薬の開発だ。


本当だろうか?

本当に治験の仕事、新薬の開発の仕事をしている?

ただの「仕事」をしているんじゃないの?


そりゃ、ただの「仕事」なら「誤魔化し」もあるだろう。

でも、違うだろう?

僕たちの仕事に「誤魔化し」はダメだろう?

ナシだよね?



あり得ないデータを出してきてどうするの?

僕たちが歩いてきた道って、これ?

僕たちが作ってきた道って、これ?

この道を後輩たちは歩いてくるの?

違うよね。



こんな道じゃなかったはずだ。

もっと、まっとうな道だったはず。


僕たちは、今まで、何をやってきたんだろう?

僕は何のために、これまでやってきたんだろう?


患者の命のためにやってきたんじゃなかったけ?

ねぇ、そうだろう?

そうだよね。

そうだと言ってほしい。



僕たちは、一体、何をやっているんだろう?

そんなことをやっている場合じゃないんだ。

ねぇ、そうだろう?




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2013年02月23日

■TVシンポジウム「よい薬をより早く〜治験をめぐる新たな進展〜」

■TVシンポジウム「よい薬をより早く〜治験をめぐる新たな進展〜」

今日の午後2時からNHK教育テレビで上記の番組があった。
  ↓
http://cgi4.nhk.or.jp/hensei/program/p.cgi?area=001&date=2013-02-23&ch=31&eid=22626

出席者は以下の方々。

【パネリスト】国立病院機構大阪医療センター院長…楠岡英雄

【パネリスト】国立がん研究センター中央病院乳腺腫瘍内科…藤原康弘

【パネリスト】全国骨髄バンク推進連絡協議会前会長…大谷貴子

【司会】池上彰

楠岡先生が「日本の治験の現状(特に課題)」を主に話され、藤原先生が「ファースト・イン・ヒューマン」等の最新の治験状況を紹介。
大谷さんは「患者代表」という立場。

1時間の番組だったが、よくまとまったいい番組だった。

まず「新薬の開発の流れと費用」という話。


シンポジウムに参加していた一般観客者に「新規化合物の発見から新薬として市場に出るまでの期間と開発費はどれくらいか?」を質問すると「5年ぐらいで、5千万円くらい」と答えていた。
もうひとりは「たぶん10年ぐらいで、億単位のお金」と答えていた。

そこで楠岡先生が「長いものでは15年、費用も千億単位」と答える。



番組中には実際に治験に参加している「糖尿病」患者(この方は多分フェーズ3)と「卵巣がん」患者(この方は多分フェーズ1)がインタビューに答えていて、どちらも治験に肯定的な答えをしていた。


また、番組中では「何故、ドラッグラグが起こるのか?」や「臨床研究中核病院」や「あたかもひとつの病院のようなネットワーク構築」、「早期・探索的臨床試験拠点」、「CRCという方も治験に係わっている」や「PMDAの人材を増やしている」、はたまた「戦略的治験相談」、「公知申請」などという専門的な話も出てきた。

途中で実際に製薬会社で新薬開発に携わっているという男性の「治験の仕事の責任感と使命感」等という発言もあった。



僕たち治験の現場の人から見ると「ちょっとイイことばかりを強調していないか?」とか「GCPの話はないのね?」とかあったが、とにもかくにもNHKのEテレで60分もかけて「治験だけの話の番組」が製作されたということを素直に喜びたい。

最後に池上彰さんが「健康の時にできるボランティアもあるけれど、病気の時にもできるボランティアもあるという考えもありますね」という言葉が良かった。


再放送があるかもしれないので、見逃したかたはぜひ、ご覧あれ。


この番組を見て「こんな大事な治験の仕事に就きたい」という若者が増えてくれたらいいなぁ・・・・。

僕たちの仕事をもう一度、一般市民の方の視線で見直そう。

意義ある仕事だけど、とても責任が重たいこと仕事をやっているんだと再認識した。

そんな番組でした。




●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/

●iPS細胞と再生医療ニュースのまとめ
http://horai-science.seesaa.net/

●治験と臨床試験のニュースのまとめ
http://chiken-adventure.seesaa.net/

●製薬会社のニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/

●最新の科学のニュースのまとめ
http://horai-sciencenews.seesaa.net/

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https://sites.google.com/site/gcpnokaisetsu/

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https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/

●基礎医学知識・薬学知識・カルテ用語の問題集(ブログ版)
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●治験の略語集、治験に使われる言葉の解説(サイト版)
https://sites.google.com/site/chikenryakugo/

●お勧めのビジネス書(ランキングあり)
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2013年01月27日

「GCPガイダンスの変更が与えた僕に対する影響」

■「GCPガイダンスの変更が与えた僕に対する影響」

GCPが大幅に改正されたものだから、そりゃもう、大変です。

まずは、イントラに載せている「GCP自己学習用確認試験」を改訂しなくてはならなくなりました。

さらにやっぱりイントラに載せている「GCPのe-ラーニング」も見直しています。


新入社員や社内異動や中途採用者用のいわゆる「導入研修」に使っている研修資料も全て見直しています。

特に「治験の流れに沿ったGCPの注意点」を見直すのが大変。(資料が80頁ぐらいあるもので。)



また、毎週金曜日に社内の臨床開発関係者に配信している「GCPメルマガ」の問題も見直しです。


ただ、この見直しの際に、今までの蓄積で社内のモニターの弱点も把握していますので、これを機に、新たな試験問題も追加することにしました。

こういう機会でもないと、研修資料を見直さずに「漫然」と使い続けてしまうので、今回のGCPの改正はとてもよいチャンスとなりました。

posted by ホーライ at 02:37| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験について | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2012年02月01日

日刊GCPメルマガ(携帯・携帯版)発刊のお知らせ

■■■ 日刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ(携帯・携帯版)」発刊のお知らせ ■■■



この度、携帯メールにお届けする「日刊GCPメルマガ」を発刊することになりました。

2月6日から配信致します。

携帯メールだけでなく、パソコンはスマートフォンのメールアドレスでも登録できます。

パソコンのメールアドレスだけの登録も可能です。(ただし、連続して登録できませんので、一度、ブラウザーを閉じて、少し時間を置いてから登録してください。)


出張の多いモニターやCRCの方は、移動中の電車の中や、出張中のちょっとしたスキマ時間にお読み頂ければ、と思います。

内容は次のとおりです(見本は下記参照)。



■1.GCPの注意点・盲点

■2.医療ニュース
(ニュースのリンク先は携帯電話に対応していないので、このメールをパソコンに転送すると記事が見れます。でも、転送が面倒だと思いますのでパソコンのメールアドレスも登録されることをお勧めします。ただし、連続して登録できませんので、一度、ブラウザーを閉じて、少し時間を置いてから登録してください。)

■3.英語
(ボキャブラリー増強用とビジネス英語を交互に配信します。)

■4.カルテ用語

■5.ビジネススキル

■6.今日の名言



以上です。

毎日、午前10時に発刊します(自動配信)。

医療ニュースの情報も提供していますが、リンク先が携帯対応になっていないので、パソコンのメールアドレスも登録されることをお勧めします。

ただし、連続して登録できませんので、一度、ブラウザーを閉じて、少し時間を置いてから登録してください。

パソコンメールへの転送も面倒だと思いますので、携帯メールと一緒にパソコンメールも登録されることをお勧めします。



あるいは下記のバックナンバーのブログをご覧ください。

よろしく!

■■■■ 携帯用GCPメルマガの登録先は下記のところです。 ■■■■
  ↓
http://www.mag2.com/m/0001423050.html


■■■ 日刊:モニターとCRCのためのGCPメルマガ(日刊、携帯用)バックナンバーはこちら■■■
   ↓
http://monitor-crc-mail.seesaa.net/



ホーライ


**********************************************************


■■■■  日刊GCPメルマガ(携帯版)の見本 ■■■■ 

■GCPメルマガ(携帯版)Vol.1(2012/1/31)



■1.GCP ■

施設に治験申請する場合、CRFの見本は必須ではなくなった。
(GCP第32条運用)




■2.医療ニュース ■

アルツハイマー細胞をiPSから。(朝日新聞)
http://www.asahi.com/science/update/0126/TKY201201260133.html




■3.英語 ■

We must respect the will of the individual.

個人の意志は尊重しなければならない。

respect:尊重する
individual:個人




■4.カルテ用語 203■

1)DIC =播種性(はしゅせい)血管内凝固症候群
2)TB =結核
3)appe =盲腸




■5.ビジネススキル ■

【ひと味違う企画書を作成する方法】1

●見た目以上の内容で勝負する
パソコンで作った、フローチャートや写真を多用した企画書がもてはやされているが、そんなことでいくら相手の目を引いても、内容がしっかりしていなければお話にならない。
何よりもまず、企画の意図、対象、目的を、切れ味のいい文章にまとめること。
そのさい、「〜と思う」というような主観的な表現は避けて、「〜である」を使って文体にメリハリをつける。
なお、文章の区切りのいいところで、流れがわかるように図式、図解したものを挿入すると、よりインパクトのある企画書に変身する。




■6.今日の名言 ■

人間は判断力の欠如によって結婚し、忍耐力の欠如によって離婚し、記憶力の欠如によって再婚する。




■治験情報ネット■
http://1st.geocities.jp/chiken_keitai/(e-ラーニングがあります)




■ツイッター(主に医療関連ニュース)■
http://mobile.twitter.com/SnblTsukada




■携帯&PC両用のブログ(医療ニュースとビジネススキル)■
http://monitor-crc.seesaa.net/

今日もがんばっていきましょう!

以上


***********************************

こんな感じです。

ご興味のある方は、是非、ご登録をお願い致します。


ホーライ


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  ↓
http://www.mag2.com/m/0001423050.html


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2012年01月31日

「結果は嘘をつかない」は真実だ

治験活性化ポスト5ヶ年計画だろうと、僕の昨年5月に立てた目標(MBO)だろうが、あなたが掲げた目標だろうが、「結果は嘘をつかない」。

あまり考えたくないし、厳しい現実から逃避したくなるが、これは真実だ。

どんな問題があろうが、どんな事情があろうが、どんな言い訳を考えようとも、「結果は嘘をつかない」。


だから、結果を出す努力をするべきだ。

そろそろ結果を出そうよ。

治験活性化計画の結果を出そうよ。

結局、努力をしなければ結果は出ない。

言い訳は無用だ。

結果が全てだ。

がんの患者さんに「いや〜、実は治験届で何度か問い合わせがあって、治験の開始が遅れたし、なかなか治験に参加してくださる方がいなくて、それでまだ新薬承認申請してないんですよ」という言い訳が通用すると思う?




民間企業にいると、結果を出すことに執着する(べきだ)。

公務員の方も、是非、結果を出すことに努力して欲しい。


僕たちにとっての「結果を出す」ということは「新薬を出す」ということだ。

有無をいわせずに新薬を出す。

それぞれがそれぞれの責任を全うすることでしか、この結果は出ない。

しかも、治験依頼者(製薬会社)と治験実施医療機関と治験責任・分担医師とCRC等の協力がないと、結果が出ない。

もう一度、言うけれど、難病の患者さんに言い訳は通用しない。

肝に銘じておこう。








■■■ ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常 ■■■
   ↓
ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常


■■■ モニターへの道(一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法) ■■■
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「臨床開発モニター、治験モニターへの道」(優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法)


■■■ 最新の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース ■■■
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最新の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース


■■■「モニター治験情報ネット(携帯版)」 ■■■
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「モニター治験情報ネット(携帯版)」


●●●『ホーライの独り言』(50代サラリーマンの独り言)●●●
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『ホーライの独り言』(50代サラリーマンの独り言)


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『ホーライの3行日記』(僕の1日なんて3行で十分さ)


■■成功する方法、成功するコツ、成功する秘訣、成功する法則を紹介するサイト■■
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成功する方法、成功するコツ、成功する秘訣、成功する法則を紹介するサイト


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2012年01月29日

迷ったら、即実行する「携帯電話用 治験情報ネット」のE-ラーニング

と言うことで、社員用の「治験情報ネット」の携帯電話用のサイトを作った。

とりあえず、「カルテ用語」のE-ラーニングを2つ作った。

このサイトをうちの会社が社員に使わせるかどうかは分からないが、もし興味がある方がいらっしぃましたら、どうぞご自由にお使いください。
     ↓
http://1st.geocities.jp/chiken_keitai/



E-ラーニングの最後のページにキーワードと終了したことを連絡してもらえるようにメールアドレスを記載しましたが、僕が勤めている会社のモニター用ですので、一般の方はもちろん、連絡不要です。

それでも感想を送りたい、というような方はメールを送って頂いてもよろしいです。


僕は「迷ったら、迷わず、即、実行する」タイプであり、お役に立ちそうなら、それらを全てオープンにするという姿勢を貫いている。

先日も書いたけれど、それが僕のレーゾンデートルなのだから。


今度は、スマートフォン用のサイトも作ってみるつもりだ。

コンテンツも考えて、増やしていきたい。

できるか、できないか、迷ったら「できない理由」を考えるのではなく、「どうしたらできるか」を考えていきたい。

だって、そのほうが楽しいよね?











■■■ ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常 ■■■
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ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常


■■■ モニターへの道(一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法) ■■■
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成功する方法、成功するコツ、成功する秘訣、成功する法則を紹介するサイト(1)


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2012年01月16日

日本の「治験」事情:この現状を真摯に考えるべきだ。

「iPS細胞使い米で治験 東大・京大申請へ 」
     ↓
iPS細胞使い米で治験 東大・京大申請へ :日本経済新聞


確か「iPS細胞」が取りざたされた最初の頃、「iPS細胞」の開発に関して、関係者(当局含む)は「オールジャパン」でやる、というふうに息巻いていた。

それが、実際の治験は日本ではなく、アメリカでやる。

理由は「先端医療の治験ノウハウが豊富な米国で効率良くデータを集め、早期の実用化を狙う。」ということ。


このていたらく。

日本発の先端医療、基礎医療が、実際に使われるのはやっぱり、アメリカが最初なのだ。

いつまで続くのか、「ドラッグラグ」。


僕を含めて治験に関係している全員が、この憂慮される事態を真剣に、深刻に考えるべきだ。


なぜ、「iPS細胞」の最初の治験が日本ではなくアメリカで実施されるのか?


いつまでも、グダグダ言わずに、今すぐに、取り掛かろう。

日本の治験環境を前例に関係無く、縄張り意識を捨て、他人ごとと考えずに、考えるのだ。

いつまでも、重箱の隅を突いてばかりいないで、抜本的に変革しないと、日本の国民が不幸だ。


総合機構は治験を実施している病院を公表すること。

つまり、「治験届」の情報をオープンにすること。

治験の契約は病院長ではなく、治験責任医師との直接契約を認める。

国立病院は治験の実施を義務付けること。


「早期・探索的臨床試験拠点」に予算も人員もテコ入れする事。
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/


●国立がん研究センター東病院 (医薬品/がん分野)

●大阪大学医学部附属病院 (医薬品/脳・心血管分野)

●国立循環器病研究センター (医療機器/脳・心血管分野)

●東京大学医学部附属病院 (医薬品/精神・神経分野)

●慶應義塾大学病院 (医薬品/免疫難病分野)



いつまでも、この悲劇を続けずに、ピリオドを打て。








■■■ ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常 ■■■
   ↓
ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常


■■■ 最新の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース ■■■
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最新の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース


■■■笑うな!(ジョーク集) ■■■
          ↓
笑うな!(ジョーク集)


●●●『今日のB級ニュース』(半径5mから100億光年のできごと(裏))●●●
       ↓
『今日のB級ニュース』(半径5mから100億光年のできごと(裏))


●●●『ホーライの独り言』(50代サラリーマンの独り言)●●●
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『ホーライの独り言』(50代サラリーマンの独り言)


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『ホーライの3行日記』(僕の1日なんて3行で十分さ)


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2012年01月08日

あっぱれ!『平成23年度治験貢献賞表彰』

高知大学医学部附属病院では、平成22年度に積極的に治験を実施した医師に病院長から表彰状及び副賞が授与されました。

承認前の医薬品の安全性、有効性を確認する治験に貢献された医師を表彰することで、治験に対する理解とモチベーションを高めることを目的としています。
     ↓
http://www.kochi-ms.ac.jp/~hsptl/news1/chikenkouken.htm


あっぱれ!

こういう制度こそ、日本の治験の現状に必要なのだ。

こんな感じでスポットを当てよう。

脚光をあびせることで「治験」の存在感を出させよう!

いろんなことで、こういう行事をやって、何かにつけて「治験」を表舞台に出させるのだ!


僕も今年からやろうかな。

『ホーライ製薬後援:2012年治験に最も貢献した個人・団体・サイトなど等大賞』

う〜〜ん、「ホーライ製薬殺人事件」よりも「ホーライ製薬」らしいかな。

(どうでもいいのだが、殺人事件も少し書き進んでいて、ちかいうちにリリースできそう。)


ちなみに、僕が治験についてネットで書き始めて(と言う事は21世紀に入ってこの10年間で)、今までに最も治験に貢献したのは「治験ナビ」さんだと思う。
    ↓
http://www.chikennavi.net/

僕も色々とお世話になっている。


その次は製薬協の「治験119」。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/


あとは、全ての治験関係者によって見事に「ICH-GCP導入」を乗り切った皆様(僕もあなたもそして君も)だ。

これからの10年間も治験を活性化することで頑張っていこうね。











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   ↓
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笑うな!(ジョーク集)


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2011年12月12日

日本の治験のお寒い事情・・・・・・

これだから、日本で治験は促進されない・・・・・・
    ↓
*************************

新薬開発「日本は無力」…国の推進役、米大学へ - goo ニュース

日本発の画期的な医薬品作りを目指す内閣官房医療イノベーション推進室長の中村祐輔・東京大学医科学研究所教授(59)が、室長を辞任して来年4月から米シカゴ大学に移籍することが12日わかった

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割をくうのは患者だ。


お金持ちはアメリカに行ったほうがいいよ。

そうでない人は日本で声を限りに叫ぼう!

なんとかしろ! 日本の治験を!

お役所仕事は日本人の命を短命にしているんだぞ。

ほんと、なんとかしないと、日本人は滅びるよ・・・・・・。









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   ↓
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『ホーライの3行日記』(僕の1日なんて3行で十分さ)


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2011年10月26日

GCP運用通知が改訂されました。

GCP運用通知が改訂されました。

詳細はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp111024.pdf




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