■見られるだけじゃ、つまんないよ。

（アクセス数は気にしないが「読まれている」という意識はある。）

先日、ネット生活も１０年たったので、アクセス数は全く気にならなくなったと書いたが、じゃ、読者がいることを気にしていないか？と言われれば、全然、気にしている。
ムチャクチャ、意識している。

ここのワンダーランド日記は、気楽に書いてるいるし、テーマも無いので、ここの読者は全然、気にしていない（と言うと怒る人もいるかな、いやいないな）。

だが、『医薬品ができるまで』と『ホーライ製薬』は、読者をとことん気にしている。
特に『医薬品ができるまで』は、僕の「意見」を書いているので、常に読者がいることを前提として書いている。

このサイトは、製薬業界はもちろんのこと、ＣＲＯやＳＭＯ、モニター、ＣＲＣ、大学関係、病院関係、そして当局も見に来ていることが、大昔、アクセス解析で分かっている。
だから、影響力を発揮させようと思えば、そこそこいける、影響力のあるサイトだ、と思っている（僕がそう思っているだけで、本当に影響を与えているかどうかは別）。

製薬協やＣＲＯ協会、厚生労働省、総合機構等に対して、意見がある場合は、意見を書いて、見に来ている人にも考えてもらいたいテーマを選んでいる。
アジテーター（agitator）として、アジることも意識している。

さらに、若い読者に勇気を与えたいし、モチベーションアップのきっかけにもなって欲しい、そんなテーマも意識しながら毎週、書いている。

『ホーライ製薬』のほうは、『医薬品ができるまで』に比べると、もう少し、「ワキアイアイ」という感じだ。
会社に勤めていると、意外と、隣の会社が何をしているのか、あるいは、治験をどうやっているのか、ほとんど分からないので、とても気になるのだ。
だから、製薬業界のフリーターである僕が、いろんな会社のやり方を書いたり、あるいは、こうあったらいいな、という理想も書いている。
エンタテイメントにもなると、いいな、と欲張りにもなっている。

毎週、毎週、テーマを考えるのが、少し辛いだんけどね。
自分で決めたルールだから、守るしかない。



■医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/

■ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

■ホーライのブログ集
http://knowledge-forest.seesaa.net/

■泣くも笑うもインターンシップ（東京版）

今日から東京オフィスで学生２３人のインターンシップ（３日間）が始まった。

大阪ではほとんどの学生が薬学部の５年生だったのだが、東京では「生命科学部」のように薬学ではなく、しかも学部の３年生という人もいた。
そこで困るのが、どの程度、深く治験の話をするかだ。

今回は、治験についてほとんど何も知らないであろう「非薬学部」の学生に照準を合わせて説明した。

今の薬学生は、ＩＲＢ（治験審査委員会）の構成要件やＣＲＣ業務等も知っていて、大学の授業でかなり治験について学んでいることが分かる。
（喜ばしいことだ。）
その一方で薬学と非薬学出身者の間に、ますます知識の差が出てきている。

しかし、安心してください。
うちの会社は薬学と非薬学を区別せずに採用しています。

実際、当社のモニターは薬学出身者と非薬学出身者がほぼ１対１だし、男性と女性も同じ数だけいる。
学生から「モニターを採用する際の着眼点はどこですか？」切実な質問があった。
僕の答え「モニターに採用したいんだから、まずは体力！次にコミュニケーション能力。さらに仕事への「意欲」「情熱」「熱意」をよく見る。
知識は二の次、三の次だ。


つまりこうなる。

モニター採用の際の面接官の着眼点（ただし、当社の、なおかつ、僕が面接官の場合。）


１）体力はあるか（ありそうか）

２）コミュニケーション能力に長けているか。（面接官との質疑応答が流ちょうか？答えの内容はともかく、面接官の質問をきちんと理解しているか？素早く答えられるか？など等

３）仕事に対する情熱、熱意を感じるか（そのような表現ができるかどうかか。会話をしているだけで、仕事に対する熱意を感じさせてくれるか）

４）モニターの志望動機（モニターの本当の大変さを知っているかどうか。知っているうえで、就職を希望しているのか）
　　　・
　　　・
　　　・
まぁ「薬学の知識が有ったら、なお可」

今日のの本当に短い６時間の中で、もう、「モニター向き」、「モニターにはちょっと」、「別の職種を選んだほうがよいのでは」、ということまで、ある程度分かる。
モニターにどうみても向いていない人には、当社には別の仕事もあることをさりげなく紹介する。


いすれにしても「学生」対「講師」の３日間が始まった。
ばてずに２日目を迎えてほしいものだ。





■医薬品ができるまで
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■ホーライ製薬
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■ホーライのブログ集
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■新薬誕生

エイズウィルスに対する薬は、かなりイイ所まできている。
日本でも多くの薬が研究されている。
でも、基本的にはウィルスを完全に体内から除去するまでは至らない。
だから、一生、服用し続けないといけない。
慢性疾患に対する薬も、同じだ。
高血圧、高脂血症、うつ病、リウマチ・・・・・・。

２０世紀後半から、新薬開発に対して、僕たちはかなり強力な武器を手に入れらるようになった。
ヒトゲノムの解析もそのひとつだ。

僕がインターネットを始めた、ごく初期の頃に知り合った友人たちも、ヒトゲノムの解析を待ちかねていた。
何故なら、その友人たちは難病指定されている神経系の病気になっていたからだ。
ゲノム解析が進めば、その病気の治療薬が、出現するのではないかと、期待していた。
しかし、そうならなかった。
その難病に対しては、今だ、満足できる薬がない。

他にも、治療薬が期待されている疾患は多い。

最近、がんに対する治療薬を多くの製薬会社が開発し始めた。
大手の製薬会社も抗がん剤を開発しているのだが、自前のものもあるし、ベンチャー企業を買収して、手に入れたものもある。
さらに、ＣＲＯも薬の開発をやり始めたところがでてきた。
大学などの基礎研究を行っている組織から得られた新薬の種を臨床の現場につなげるための専門の会社もある。

新薬を開発するために、まだまだ、僕たちは試行錯誤だ。


■ホーライのブログ集
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■医薬品ができるまで
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■ホーライ製薬
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何故、再開したのか？

きっと、エネルギーが行き場を探して、心のあちこちを突き刺してきたんだろう。
それで、気がつくと、ブログを再開していた。（おかげで、津村さんとも再会できた。）

●津村ゆかりさんのブログ
　　　　　↓
技術系サラリーマンの交差点
津村ゆかりの分析化学のページ　別館ブログ
http://ytsumura.cocolog-nifty.com/


また、僕の一種のスポンサーでもある方から、メールでブログ等の感想を送ってくださった。
（それも、とてもマニアックな所に見事に反応して頂いたのが、ますます嬉しいところです。）

ありがたいことだ。

ほぼ２年間、サイトの更新もブログの更新もしていなかった。
唯一、GCPのメル“ガマ”を週一で発行していた程度だった。

どうして、今、再開したのか。
充電が十分にできたから？

そういうこともあるのだけれど、まず、言えるのは、僕は相変わらず、「自己顕示欲」が強いのだ。
意欲とか勢いとか情熱が４０歳の頃から比べれば、格段に低下している。
そんな中、自己顕示欲だけは相変わらずなのだ。
（熱しやすく冷めやすい、というのもあるが。）


それと、治験の環境がここにきて、少し変化してきた予兆がみられたからかもしれない。

「医薬品ができるまで」で書いておいたけれど、臨床の現場からドラッグ・ラグ解消のため、当局から製薬会社へ開発を要望され始めた。
　　↓
http://chiken-imod.seesaa.net/article/157039932.html


さらに、友人が『日本臨床試験研究会』の発足に関わっていた。
　　↓
http://www.j-sctr.org/index.html


少し、時代が動き始めたかな、ということが一番、僕の怠惰な心に火をつけた理由なんだろう。

熱意は伝染しやすいのだ。


■医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/

■ホーライ製薬
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■ホーライのブログ集
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忘れかけていた病気と知られていない病気

はしかが若い世代で昨春大流行したのを受け、東京大学は今年４月入学の学生約３０００人から、予防接種の有無を確認することを決めた。
学生に自覚を促す狙い。
大学が予防接種歴を確認するのは異例で、他大学にも広がるか注目される。

いつのまにか無くなっていたと思っていた病気が「復活」することがある。
昨年の「はしか」騒動がそうだった。

結核もまだまだ侮れない。

人類が初めて撲滅した感染症は「天然痘」ということになっているが、これだって、まだ分からない。

忘れかけた病気は、ひょっとしたらまだいいのかもしれない。（表現が変だが。）

世間には「全く知られていない病気」や「ほとんどの人が知らない病気」などもある。
そういう病気の薬を作るのも製薬業界の勤めだろう。

オーファンドラッグ制度というのがある。
これは日本に２万人以下の患者が対象となっている病気の薬を開発するときに、その製薬会社が様々な特典が得られる制度だ。
（税制上の優遇措置や、優先審査など。）

人類と病気との闘いは永遠に続く。
僕たちの仕事も永遠に続く、ということだ。





■架空の製薬会社「ホーライ製薬」

■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

違う気がする『チーム・治験』

製薬協の『チーム・治験』という治験啓発サイトがある。
　　　↓
http://www.jpma.or.jp/goodcomu07/index.html

このサイトは製薬協のホームページからしかリンクが張られていない。
　　↓
http://www.jpma.or.jp/

ポスターは各地の病院に貼られているらしい。
新聞にも全面広告を出したらしい。（どちらも僕は見ていないのだが。）

それにしても、『チーム・治験』のサイトを製薬協のサイトからしかいけないというのは目的を誤っている気がする。
治験をよく知らない人に治験を知ってもらおう！というのが、このサイトの目的だろう。
それなのに、製薬協のサイトからしかいけないのなら、業界の人しか見ないのではないか？

一般の方々に観てもらいたいなら、ヤフーやグーグルなどにバナー広告やテキスト広告を出し、そこから一般の方々に観てもらうようにするのが一番だと思う。

違うかな？

目的はとてもいいのだが、その方法が間違っている。

なんだか違う気がするな。リンクを張る場所が。。。。



■架空の製薬会社「ホーライ製薬」

■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

神戸市立病院：治験者１人のカルテ、一部紛失

神戸市立病院：治験者１人のカルテ、一部紛失

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↓
◆神戸市立病院：治験者１人のカルテ、一部紛失




■架空の製薬会社「ホーライ製薬」

■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

治験の活性化に頑張る製薬業界が目指すべき「イノベーション２５」は？

長期戦略指針「イノベーション２５」の最終とりまとめが５月２５日付けで発表された。

僕が気に入ったところを以下に抜粋するが、その中でも、僕が最も気に入っているのは、最後に書かれているこの文である。

●『１０−２０年を見据えれば、すべては人つくりなのである』


そして、その人つくりはでは、どんな人を目指すべきかというと次のような文がある。

●『シーズを見つけ、生かすも殺すも、企業であり起業家精神である。』ここでは「起業家精神」が挙げられている。



また、組織として目指すべき姿として、次の文がある。

●「出る杭」を伸ばす等人材育成が最重要

●『従来の組織やタテ社会の都合を見ていては出てこない。』

●『従来の権威が後退し、一人ひとりの生活者に「力」が与えられている。』

●『イノベーションは結果として創造的破壊であるので、既存レジームの中で成功してきた組織ほど、その導入に躊躇し、既存の仕組みに安住し、抵抗し、対応が遅れる。』

●一人ひとりの意識の中にある見えないタテの壁、そして大学、企業、府省等々どこの組織にもあるタテの壁を取り払うこと、そして既存の状況に満足することなく、常に、柔軟に、積極的に革新を続けることが重要である。



長期戦略指針としての「イノベーション２５」が最終的に提唱しているのは次のことだ。

●『社会に存在する変化を拒む様々な壁と抵抗を撥ね退けてイノベーションを起こしやすい仕組みを開発しようというシステム的、実践的、政策的アプローチを提唱している』

●そして、１０−２０年を見据えれば、すべては人つくりなのである。



製薬業界も歴史の長い、成熟産業だ（ＩＴ業界などに比べたら）。

ずいぶんと「一人ひとりの意識の中にある見えないタテの壁、そして大学、企業、府省等々どこの組織にもあるタテの壁」があると僕は思う。

また、これからの治験や新薬の世界同時開発を目指すとき、もっとも重要なことは「社会に存在する変化を拒む様々な壁と抵抗を撥ね退けてイノベーションを起こす」ことだ。

治験の活性化に頑張る製薬業界が目指すべき「イノベーション２５」⇒１０−２０年を見据えれば、すべては人つくりなのである


まずは、みなさん、「一人ひとりの意識の中にある見えないタテの壁」を取っ払うところから、始めてみませんか？




◆◇◆◇長期戦略指針「イノベーション２５」最終とりまとめ（平成19年5月25日）の目指しているものの抜粋（ホーライ版）◆◇◆◇


●本報告書では、イノベーションが持続する日本の実現に向けて、技術革新、社会制度の刷新、人材の育成、国民意識改革などのイノベーションを示した。
これらすべての分野がそれぞれ大きな挑戦であるが、中でも困難なことは、イノベーションを起こす本質である、社会イノベーション、人材イノベーション、そして政策イノベーションである。

●２０年後、イノベーションで何が起こるのかを正確に予測することは困難である。これがイノベーションの本質である

●相当な覚悟を持つべく国民の意識改革の必要がある。


●イノベーションは単なる技術革新ではない。新しいニーズを掘り起こし、生活様式を変え、社会制度自体を変革する点に本質がある。


●イノベーションの本質は、既成の概念や体制、制度にとらわれない、社会や企業の成長持続に必須な革新をもたらす創造的破壊にある。
アイデアや発見・発明を社会へ広げ、新しい価値を提供し、社会自体を革新するところにこそ意味がある。
この１０年間にインターネットや電子メールが普及したのは、技術革新に加え、わが国では規制緩和が大きい。
こうした技術変革は予想できないものもあり、柔軟に、しかも速やかに対応する社会制度と構造革新、つまり社会イノベーション、そして政策イノベーションが重要である。



●日本発のイノベーションの成果は今も多い。
ハイブリッドエンジン、フラットパネル等々のものづくりの分野だけでなく、意表をつく革新的な世界的製品（例えば「Ｗｉｉ」）、サービスが出ている。


●従来の組織やタテ社会の都合を見ていては出てこない。
起業家精神あふれる人たちが数多く出現し、出会い、健全に競争し活躍できる社会、このような人たちが次々と国境を越えて活躍する環境を整備する。
すなわち、人材イノベーション、そして社会イノベーションが我々の目指すべき方向である。


●研究や技術革新を進める以上に、その成果をいかに迅速に社会に届けるかが問われているからこそ、この十年で「科学技術への投資」に加え「イノベーション」が表舞台に出てきた。
だから、イノベーション政策でも、シーズを組み合わせニーズとマッチングさせるプロセスを加速する側面に期待が集まるのである。
シーズを見つけ、生かすも殺すも、企業であり起業家精神である。



●重要なのは、既成の組織の枠組みを超えて、一人ひとりの個人力発揮の可能性を広げることである。
ネットワークを通じ、国境を越えたフラットな人間や企業の関係が構築されると、それ自体が新たなイノベーションの土壌になる。
従来の権威が後退し、一人ひとりの生活者に「力」が与えられている。


●イノベーションは結果として創造的破壊であるので、既存レジームの中で成功してきた組織ほど、その導入に躊躇し、既存の仕組みに安住し、抵抗し、対応が遅れる。
この対応の遅れはグローバル時代にあっては、国家、組織、個人あらゆるレベルの競争力を失わせことになりかねない。
一人ひとりの意識の中にある見えないタテの壁、そして大学、企業、府省等々どこの組織にもあるタテの壁を取り払うこと、そして既存の状況に満足することなく、常に、柔軟に、積極的に革新を続けることが重要である。



●つまり、「イノベーション２５」は科学技術や技術革新を超えて、広範囲な社会、人材、そして政策イノベーションを阻害する既得権、既存社会的要因を徹底して排除し、イノベーションを力強く推進するという趣旨であり、社会に存在する変化を拒む様々な壁と抵抗を撥ね退けてイノベーションを起こしやすい仕組みを開発しようというシステム的、実践的、政策的アプローチを提唱しているのである。
そして、１０−２０年を見据えれば、すべては人つくりなのである。


詳細はこちら
　↓
長期戦略指針「イノベーション２５」最終とりまとめ（平成19年5月25日）





◆架空の製薬会社「ホーライ製薬」

◆臨床試験や治験を考えるサイト「医薬品ができるまで」

スーパーモニターに成る方法、育てる方法

私事で恐縮ですが、９月１４日（金曜日）にセミナーを行います。

ご興味のある方は、是非、どうぞご参加ください。

なお、その場合、講師紹介ということで参加費用の割引が可能ですので、こちらをご利用ください。⇒「割引券」

また、８月にも別の演題でセミナーを実施する予定もありますので、決まり次第、お知らせ致します。



■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」

■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

国際共同治験の「法規制」は製薬会社によって違うのか？

日本製薬工業協会が行った国際共同治験のアンケート結果の速報値によると国際共同治験の実施企業は、回答企業61社のうち12社にとどまっており、「実施できない理由」として「法規制などに問題がある」との意見が多い結果が得られている。
　　↓
http://www.yakuji.co.jp/entry2676.html


この「実施できない理由」に「法規制など」とあるが、実際に国際共同治験を実施している製薬会社も既に１２社ある。
この１２社にとっての「法規制」は他の治験が実施できない会社に対する「法規制」と違うのだろうか？

もちろん、そんなことは無い。
これは単純な話し、「やる気があるかないか」の違いでしかない。

かつて、新ＧＣＰが施行された直後、「治験の空洞化」と言われた状態が続いたが、そんな中、ここぞとばかりに、ガンガン治験を行っていた会社も同時にある。

まぁ、人間、問題が有ったときに、自分よりも他のところに問題の原因がある、としたほうが楽だからね。
できない理由を考えるほうが、できる方法を探すより簡単だしね。

既に国際共同治験を実施している会社は、実施できない理由に安住している会社をしりめに、もう、国際共同治験における実務的な問題の解決に向かっている。



ビジネスとはなんて分かりやすいのだろう。






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■ホーライ製薬附属　治験推進センター（治験活性化センター）

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