★改正ＧＣＰと運用ＧＣＰに対応した問題集が完成しました

改正ＧＣＰと運用ＧＣＰに対応した問題集が完成しました。
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http://horaiseiyaku.web.fc2.com/rev_gcp_test01.html

新人モニター、新人ＣＲＣからベテランモニター、ベテランＣＲＣ、はたまた、治験責任医師や治験分担医師、治験事務局、ＩＲＢ事務局、総合機構の皆様にもご利用できると思います。

ひょっとしたら、また、近いうちにＧＣＰの改正（よりＩＣＨ−ＧＣＰに近づけるらしい）が有りそうなので、新しいＧＣＰがまた出る前に急いで作りました。

ご活用ください。


なお、ブログでは１問１答式で自習に適しています。（こちらはまだ未完成ですが。）
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http://horai-gcp-test.seesaa.net/




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「新たな治験活性化５カ年計画（案）」へのパブリックコメント意見要旨等

先日までパブリックコメントを募集していた「新たな治験活性化５カ年計画（案）」に対するコメント意見がまとまったようです。
それぞれの意見とそれに対する当局の回答が載っています。
とても興味深いので、是非、読んでみましょう！


第８回　次期治験活性化計画策定に係る検討会の資料
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http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/02/s0223-6.html



「新たな治験活性化５カ年計画（案）」へのパブリックコメント意見要旨等が興味深いし、さらに工程表の例（案）もいい感じです。

皆さんの意見は反映されましたか？

他にも下記の資料を見ることができますよ。



資料１： 次期治験活性化計画策定に係る検討会開催要綱 (PDF:111KB)

資料２： 次期治験活性化計画策定に係る検討会構成員名簿 (PDF:106KB)

資料３： 「新たな治験活性化５カ年計画（案）」へのパブリックコメント意見要旨等(PDF:350KB)

資料４： 新たな治験活性化５カ年計画（案）（1〜4ページ(PDF:443KB)、5〜8ページ(PDF:477KB)、9〜13ページ(PDF:519KB)、14〜20ページ(PDF:442KB)、21〜32ページ(PDF:409KB)、全体版(PDF:926KB)）

資料５： 文部科学省「臨床研究・研究支援人材養成事業」「橋渡し研究支援推進事業」(PDF:227KB)

資料６： 厚生労働省中核病院・拠点医療機関関係事業の今後の予定について（案）(PDF:84KB)

竹内正弘構成員提出資料(PDF:62KB)



参考資料１（構成員のみ配布）：「新たな治験活性化５カ年計画（案）」に対するパブリックコメント意見書（写）

参考資料２：「中核病院・拠点医療機関におけるCRCの配置の目標」の考え方について（案）(PDF:69KB)

参考資料３：工程表の例（案）(PDF:137KB)





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ロジカル・シンキング研修で僕が学んだもの（講師として）

先週の土曜日と今週の土曜日、２週間連続で研修をやる。しかもほぼひとりで朝の９時から夕方の５時までだ。

内容は「ロジカル・シンキング」。

研修資料の基は以下の本を参考にして作った。


●ロジカル・シンキング―論理的な思考と構成のスキル（楽天）


●ロジカル・シンキング―論理的な思考と構成のスキル（アマゾン）



この研修はなかなか良いと、我田引水しているが、先週の研修のあとに取ったアンケート結果を見ても、受講生の受けもまぁまぁのようだった。


今回は、普段と違い、研修のテーマを与えられた。（自分で決めたのではなく、上からの指示で、しかも「ロジカル・シンキング」と指定された。）

そのテーマを与えられた時に、一緒に研修の実施日まで指定された。有無も無く。もちろん、僕には異論なんぞ、最初から無い。

テーマの指定から研修の実施まで１ヶ月弱だった。

他の研修をやりながら、研修の資料を作ったのでちょっと大変だったが。

研修の内容は絞りに絞って、その代わり、確実に身につくように研修の中で繰り返しロールプレイングや事例検討を（しかも自分の治験のテーマを題材にして）何度もやるようにした。

それが受講生から好評の要因のようだ。



論理的に考え、それを分かりやすく話したり、書いたりする能力はビジネスの基本だ。

僕も研修の資料を作りながら、再度、論理構築の方法とロジカル・シンキングの効果を認識しなおした。


ところで、研修報告書の中に受講生が書いた言葉で一番気に入ったのは「ロジカル・シンキングのようなスキルも大事だが、相手に伝えたいという熱意のほうがもっと大事だと再認識した。熱意がないと所詮だめだ。」というもの。

そのとおり！！（って、研修の成果として、よかったのどうなのか。。。でも、とても良い雰囲気で研修がやれたので、今度の土曜日も引き続き楽しみたい。）






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★新たな治験活性化５ヵ年計画の活用方法（その１）

１．大規模治験ネットワーク・治験中核病院・治験拠点病院を徹底的に活用しよう！

現在、大規模治験ネットワークには１２１５施設（２００６年９月末）が登録されている。

このネットワークと製薬企業、CRO、SMOが共同で勉強会を開催する。
この勉強会の目的は、相互にGCPやクオリティなどの認識を共通化すること、お互いに抱えている問題をざっくばらんに出し合って、それらを協力して、解決する方法を考え、実施する、ということだ。

例えば、必須文書の中で、本来は治験責任医師や病院側が作る書類を実はモニターが作成していることが多いので、それは本来の筋どおり、治験責任医師や病院側で作成してよね、とか、モニターも依頼者ごとに違うことを言ってくるので、それは統一しましょうよ、ということがあれば、そうする。

また、両者で治験実施の理想像を掲げ、それに向かう。

例えば治験の申請書はネットワーク内で統一しましょうよ、とか、モニターや監査の人は本質を見て、あまり重箱の隅を突くようなことを治験実施医療機関のは要求しないようにしましょうよ、とかね。



治験依頼者側と治験実施医療機関（あと、できれば患者代表も交えて）、治験はこんなふうになるといいな、という意見の交換会をやりましょう！


別にお互いが親のカタキ同士というわけではありませんからね。

みんなが声と知恵を出せば、それだけお互いに仕事も楽になるはず。





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『国際共同治験に関する基本的考え方（案）について』が公表されました

みなさん、参考までに読んでみましょう！（ちなみにＰＤＦです。）
新人モニター、新人ＣＲＣの皆様は読んでもよく分からないところが有るとは思いますが、まずは喰らいついてみましょう。
そして、分からないところは先輩に聞いてみましょう。

それでも分からない場合は、必死になって自分で考えたり、調べたりしてみましょう。（決して、僕に質問しないように。する人なんていないと思うけれど。）
　　　　　　　　↓
●『国際共同治験に関する基本的考え方（案）について』（ＰＤＦ）



その他にも参考になる事項があるので、ご覧ください。（今後の機構の体制についてとか）
　　　　　　　　↓
●平成１８事業年度第３回運営評議会




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治験責任医師のモチベーションを上げるには？

治験で問題となるのは治験責任医師や治験分担医師のモチベーションが上がらない、ということだ。

クソ忙しい日常診療の合間にやるほど、治験は医師にとってのメリットはほとんど無い。

そこで、今、検討され始めようとしているのは、認定医の資格を取る際に治験実施の経験を加味する、とか、治験の論文も評価してあげようとか、という話だ。

また、治験の必要性を学生の頃からもっと教育する、ということも検討されている。



これらが、どこまで治験責任医師や治験分担医師のモチベーションを上げるのかは分からないが、ひとつ言えるのは、「クソ忙しい日常診療の合間に治験をやる」ことに変わりは無い、ということだ。

そこで、提案したいのは「治験専門医師」を治験拠点病院（現在、設置が検討されている）や治験中核病院（同様）に必ず配置する、ということ。

これまでにも治験専門外来の設置が検討されたことがあるが、それと同様に治験だけで「食っていける」医師を育てる。

あるいは、治験だけでやっていける治験専門病院も考える。

「クソ忙しい日常診療の合間に治験をやる」のではなく、治験だけを専門にやるのですから、それをやっていけないと食えないのですから、モチベーション云々の話ではない。

下手すると「治験が来ないので暇で困る」ということにもなる。

ただし、そういう職種に希望する医師がいるかどうかは、勤務条件・報酬次第となる。





治験だけでやっていける（食っていける）治験専門医師（病院）になるには、コストも、治験の質も、スピードも真剣に考えないといけない。

他の普通の病院とは違う、ところを見せないと、治験が集まらない。

ゆくゆくは日本全国の都道府県に「がんセンター」があるように「治験センター」ができて欲しい。

そこでは最先端の治験薬が提供されることになる（ただし、必ず効くとは保証できない）。



僕の叔父が「がん」になった時に、僕の父は治験薬を求めて東京のある病院に問い合わせをしたことがある。


海外で標準的に使われている「抗がん剤」が日本では使えない、というのは国民にとって不幸なことだと、行政も考えていることだろう。

そういう不幸を無くすのが我ら行政の使命だと、考えているはずだ。（安部総理もそう言っているし。）





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将来の日本の治験がどうなって欲しいか

僕が将来の日本の治験がどうなって欲しいかを割りと簡単に表現すると、こうなります。

「せめて『米国最新治験事情』に書かれているような状況に日本もなって欲しい」と。


●米国最新治験事情（楽天）


●米国最新治験事情（アマゾン）




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『治験届』さえ、公開してくれたらいいのに

ところで、治験に参加したいと思っている患者さんがいたら、どうしたらいいと思う？

自分が参加したい治験薬の治験をどこの病院でやっているかが分からないのが、今の日本だから、その治験をやっている製薬会社なり、治験依頼者に聞くしかない。

でも、治験依頼者がむやみに患者さんに治験を勧めてはいけない、という雰囲気が日本にあるので、どこの製薬会社でも、教えてくれるかどうは不明だ。


そこで、何度も何度も繰り返すけれど・・・・・・

治験をやるには、基本的に総合機構に「治験届」を出す。

その治験届には、治験を行う医療機関から、治験責任医師の名前まで一覧表をつけて出す。

だから、その気になれば、その一覧表を公開してくれると話が早い。

今のところ、その気配は無いが、いつか、そうなる日を願っています。





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マイクロドーズ臨床試験理論と実戦

「ところで、最近、耳にする『マイクロドーズ臨床試験』って何？」

「それはね、これを読むといいよ。」
　　　　↓
●マイクロドーズ臨床試験理論と実戦




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何故、日本の治験は遅いのか？

何故、日本の治験は遅いのだろう？　その原因はどこにあるのだろうか？

僕がモニターをやっていた時の実感で言うと、それは間違いなく「創薬ボランティアの登録が遅い」ということだ。


では、何故、創薬ボランティアの登録が遅いか？

まず、医師がそんなに真剣ではないこともある。

くそ忙しい日常診療の合間に治験をやっているのだから、それは仕方がない。

さらに、治験をやるとモニターがＳＤＶに来たり、場合によっては監査が来たり、総合機構が実地調査に来たりする。

来るだけならいいが、自分のミスやら間違いを指摘したり、下手したら怒っていったりする。

そりゃ、治験なんて率先してやりたくないと、僕なら思う。

しかし、それでも治験をやって頂ける理由は医師が医療の発展や自分の治療の選択肢を増やせたり、医師としての使命感からやってくださっているのだろう。

もちろん、医師によっては、治験実施費用が研究費のたしになるというのもあるだろう。


治験依頼者の立場で言うと（製薬会社の立場で言うと）、治験責任医師や治験分担医師に少しでも興味を持ってもらう治験薬（治療薬候補）を開発するしかない。

全く治療薬が無い領域での初めての治験薬とか、既存薬が有ったとしても、それよりは効果が数倍いいとか安全性が飛躍的に高まったというような治験薬だ。

また、それを売り込めるモニターでないといけないし、治験薬の能力と魅力を引き出すプロトコルでないといけない。



患者の立場で言うと、他に治療薬が有るなら治験に率先して参加する理由が見つからない。

医師のときと同様に既存薬よりもメリットがあるなら治験に参加するだろうが、それが明確でないものなら、どうだろう？


（今日はここまでです。　by ホーライ）





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